大阳城娱乐(以下簡稱益得,代號6461)今(9/19)日宣布,旗下開發的複方吸入劑SYN010(商品名:碧福得/Inbufo)已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)發給藥品許可證領證通知,適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)病患治療使用。預估在明(2023)年第一季,取得健保藥價給付,在台上市銷售,並開啟一系列國際佈局。
益得指出,在取得SYN010台灣藥證後,將在2023年陸續向東協國家申請上市許可,也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團 (代號002653-SZ),向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市查驗登記。此外,益得也將以同一處方,循Paragraph IV 挑戰專利學名藥,進軍美國市場。
SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品,成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑(MDI),可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。
目前有能力開發MDI吸入劑學名藥的廠商不多,益得為全球少數,台灣唯一,有能力製造,且可提供吸入劑CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma)。先前益得已經分別以Duasma與Synvent兩個單一配方,成功取得藥證,再以複方的SNY010成功取證,除了展現益得開發複方MDI吸入劑的實力,也再度為台灣醫藥產業,開創吸入劑藥品發展的全新里程碑。
根據IQVIA統計,與SYN010相同的複方吸入劑藥品,在台灣的市場規模達新台幣4.5億元(2021年),東協國家則為新台幣24億元左右。中國市場規模可達新台幣60億元(2億美元)。
取得SYN010台灣藥證後,益得也可望加快開發中國市場的腳步。由於益得在2022年第三季,已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗,這個臨床試驗的結果,可望加速縮短中國上市許可的申請時程。
益得指出,將透過已經簽訂合作協議的海思科在中國辦理查登工作。除了SYN010以外,雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目,也有很好的進度。
其中複方產品的臨床一期試驗正準備中,臨床試驗時間預計於今(2022)年第四季開始進行;包含三種成份的複方產品,目前也已經設計完成,未來將陸續以505(B)❨2)新劑型新藥,進軍全球市場。
放眼海外,據Visiongain估計,全球吸入劑市場將於2030年達到新台幣1.5兆元,於2020-2030年間,可望以5% 年複合成長率(CAGR)成長。其中最大,且仍持續成長的就是美國市場。在美國,與SYN010配方相近的藥物市場約為40億美元,且逐年成長中。益得正利用SYN010的配方,依照美國註冊規範,致力開發產品。
目前已經取得美國FDA對於配方的確認,也完成多批試製。依研發時程推估,可望於今(2022)年底,展開查登批次的生產,以及後續安排的臨床試驗。
展望未來,益得在今年下半年與明年,不論與合作夥伴的CDMO新劑型新藥發展,或者是自行開發特殊學名藥產品,都可望持續推進,走出台灣,進軍全球市場。
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